Princeton, New Jersey und San Diego, November 12 (ots/PRNewswire) -

- Die günstigen Sicherheits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse
sprechen für eine klinische Weiterentwicklung

Tobira Therapeutics, ein Biotechnologieunternehmen in der
klinischen Phase, das sich ganz der Entdeckung und Erforschung von
Wirkstoffen zur Behandlung lebensbedrohlicher bzw. die Lebensqualität
einschränkender Infektionskrankheiten widmet, gab heute die
pharmakokinetischen Daten und Ergebnisse zweier doppelblinder,
placebokontrollierter Studien mit TBR-652 an 84 gesunden Freiwilligen
bekannt. Die beiden Studien - eine Einzeldosis-steigernde (SAD -
Single-Ascending Dose) und eine Mehrfachdosis-steigernde (MAD -
Multiple-Ascending Dose) Studie - wurden durchgeführt, um die
Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von TBR-652 in zwei
Tabletten-Darreichungsformen ohne und mit vorheriger Nahrungsaufnahme
zu untersuchen. In der SAD-Studie wurden pro Dosierung zwei Kohorten
mit jeweils 12 Personen nach dem Zufallsverfahren ausgewählt, wobei
jede Person bis zu drei gesteigerte Einzeldosen des zu untersuchenden
Wirkstoffs erhielt. Die Gabe erfolgte auf nüchternen Magen nach einer
Nacht von mindestens acht Stunden. In der MAD-Studie erhielten fünf
Dosierungsgruppen mit jeweils 12 Personen nach dem Zufallsverfahren
den Wirkstoff über einen Zeitraum von 10 Tagen. Die Gabe erfolgte
entweder in der gleichen Darreichungsform wie in der SAD-Studie (F1)
oder in einer neueren Darreichungsform (F2). Das Mittel wurde
innerhalb von 10 Minuten nach einem standardisierten, fetthaltigen
Frühstück eingenommen. Die an den beiden Studien teilnehmenden
Personen wurden über einen Zeitraum von 10 Tagen nach der letzten
TBR-652-Einnahme untersucht.

TBR-652 wurde in beiden Tablettenformen problemlos absorbiert und
erreichte die höchsten mittleren Plasmakonzentrationen innerhalb von
vier bis sechs Stunden. Eine tägliche Gabe von 25 mg in Form einer
F1- bzw. F2-Tablette führte zu Plasmawerten, die über dem aufgrund
von In-vitro-Studien mit TBR-652 anvisierten therapeutischen Spiegel
von 2ng/ml lagen. TBR-652 wurde mit linearer Kinetik und
Dosis-übergreifend mit ähnlicher Halbwertzeit (im Mittel ca. 35 bis
40 Stunden) aus dem Plasma eliminiert. Diese
Ausscheidungshalbwertszeit ist lang genug, um eine einmal tägliche
Einnahme zu ermöglichen.

TBR-652 wurde bei täglichen Einzeldosierungen von bis zu 800 mg
und einer einmal täglichen Dosierung von bis zu 200 mg über einen
Zeitraum von 10 Tagen gut vertragen. Zu den am häufigsten mit der
Behandlung einhergehenden Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen,
Diarrhöe, Bauchschmerzen und Übelkeit, die am Ende beider Studien
wieder verschwanden. "Die Ergebnisse dieser beiden Studien der Phase
II sind eine weitere Stütze für die Weiterentwicklung von TBR-652 zur
HIV-Behandlung", sagte der CEO James Sapirstein. "Dem Patienten eine
gutverträgliche, einmal tägliche einzunehmende Dosierung zur
Verfügung stellen zu können, ist eine der Prioritäten unseres
Entwicklungsprogramms. Wir sehen den Ergebnissen unserer derzeit
laufenden Wirksamkeitsuntersuchung mit TBR-652 voller Zuversicht
entgegen."

Die Ergebnisse wurden auf der vom 11. bis zum 14. November 2009
in Köln, Deutschland, stattgefunden habenden 12. European AIDS
Conference (EACS) vorgestellt. Die Posterpräsentation steht unter
www.tobiratherapeutics.com zur Verfügung.

Informationen zu Tobira Therapeutics

Tobira Therapeutics ist ein privates biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer
antiviraler Verbindungen zur Behandlung der HIV-Erkrankung
spezialisiert hat. Das Unternehmen wurde im Jahre 2006 von Dr. Eckard
Weber, einem Partner der Risikokapitalfirma Domain Associates,
gegründet, um neuartige Behandlungsformen für die HIV-Erkrankung zu
entwickeln. Tobira hat ein äusserst erfahrenes Führungsteam mit
Jahrzehnten klinischer und kommerzieller Erschliessungserfahrung
gerade im Bereich der HIV/AIDS-Wirkstoffentwicklung zusammenstellen
können.

Ansprechpartner:
James Sapirstein
Tobira Therapeutics
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spam Bots geschützt, Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie es sehen können
Tel.: +1-609-897-1102

Website: www.tobiratherapeutics.com

Originaltext: Tobira Therapeutics Inc.
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Pressekontakt:
James Sapirstein, Tobira Therapeutics, +1-609-897-1102,
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